民企建言 國(guó)標(biāo)采納
發(fā)布者： 泓利機(jī)械 發(fā)布時(shí)間：3/8/2016 10:17:31 AM
泓利建議醫(yī)療制品生產(chǎn)應(yīng)杜絕污染源，獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可“醫(yī)療器械制品設(shè)備不能產(chǎn)生任何污染源。”近日，國(guó)家藥監(jiān)局GMP標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)接受漲利公司的這一建議，并將其寫(xiě)入GMP標(biāo)準(zhǔn)草案。業(yè)界認(rèn)為，這一事件將對(duì)醫(yī)療器械制品生產(chǎn)領(lǐng)域帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。
醫(yī)療制品生產(chǎn)必須杜絕污染源
據(jù)了解，GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，也是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。由于國(guó)家加強(qiáng)了監(jiān)管和整治，近年來(lái)醫(yī)療制品生產(chǎn)加工有了很大改善，比如車(chē)間環(huán)境清潔、人員進(jìn)出車(chē)間的無(wú)菌等方面都基本符合要求，但企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)廣泛采用價(jià)格較低、存在較多污染源的設(shè)備即機(jī)鉸式的注塑機(jī)來(lái)生產(chǎn)，設(shè)備帶來(lái)的油污很容易濺射到制品上，使其受到污染。雖然有些企業(yè)采取了清潔消毒措施，但并不能杜絕污染源。因此高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車(chē)間和污濁的加工設(shè)備并存，對(duì)醫(yī)療制品生產(chǎn)安全帶來(lái)了隱憂(yōu)。
生產(chǎn)和使用無(wú)污染源的機(jī)器設(shè)備
廣東泓利機(jī)器公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，泓利為此向國(guó)家藥監(jiān)局建議，在制訂GMP標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的要求，在標(biāo)準(zhǔn)中增加對(duì)醫(yī)療器械制品設(shè)備的要求，即設(shè)備運(yùn)行中不能產(chǎn)生任何有可能對(duì)制品造成污染的污染源。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，全行業(yè)將會(huì)有計(jì)劃、有步驟地引導(dǎo)醫(yī)療制品企業(yè)分期分批淘汰產(chǎn)生污染源的注塑機(jī)設(shè)備，引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)和使用無(wú)污染源的設(shè)備，這將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)顧維軍
協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、高級(jí)工程師張文周
藥監(jiān)局副局長(zhǎng)邊振甲
藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)翁新愚
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